Vývoj zdravotnických přístrojů je dnes dostupnější než kdy dřív – ale zároveň složitější na zvládnutí. Regulační požadavky, miniaturizace, datová konektivita a tlak na cenu kladou vysoké nároky na technické i procesní zvládnutí projektu.
A právě v tom se často rozhoduje, jestli z dobrého nápadu vznikne funkční produkt, nebo slepá ulička.
I trh zdravotnických technologií se rychle mění. Lékaři i pacienti chtějí menší, dostupnější a snadno použitelné přístroje, nejen ve specializovaných pracovištích, ale i v ordinacích praktiků nebo přímo doma.
V EGMedical pomáháme firmám, startupům i výzkumným týmům převést nápad na lékařské zařízení do technicky, legislativně i obchodně realizovatelné podoby. Jsme vývojový a výrobní partner, který rozumí jak medicíně, tak elektronice, softwaru i certifikacím.
Společně s klienty hledáme řešení, které dává smysl – odborně, technicky i obchodně.
Klíčové je pochopit reálné prostředí a uživatele
Když za námi přijde lékař nebo investor, nestačí vědět jen „co má přístroj měřit“. Abychom si udělali opravdu přesný obraz toho, co má být výsledek naší spolupráce, musíme napřed pochopit, jak přesně se bude nový přístroj používat. Zde se opíráme o naše zkušenosti s vývojem medicínské elektroniky – víme, na co se ptát, a dokážeme klienty navést tak, aby výsledné zadání bylo technicky i ekonomicky realizovatelné.
Na začátku projektu společně s klientem mapujeme:
- kdo bude zařízení používat (lékař, zdravotník, sám pacient, laboratorní personál,…),
- v jakém režimu (ve spěchu, dlouhodobě,… ),
- jaké jsou limity prostředí (napájení, sterilita, manipulace, přenos dat),
- a jaké jsou regulatorní rámce a certifikační požadavky (např. MDR, IVDR, IEC 60601 nebo například požadavky FDA).
Abychom porozuměli celému problému, často sami testujeme řešení, která už jsou na trhu. Chceme vědět, jak dnes lékaři danou diagnózu sledují, co je pro ně pohodlné a kde naopak vznikají komplikace. A samozřejmě i kde konkurence narazila na pomyslnou “zeď” a jak ji překročit.
Hledání ideálního technického řešení
Jakmile máme jasný přehled o uživateli, prostředí a požadavcích regulace, přecházíme k návrhu samotné architektury zařízení.
V této fázi se určuje, co je technologicky možné, co je efektivní a co dává ekonomický smysl.
Naše role není jen „naprogramovat a osadit plošný spoj“, ale pomoct klientovi zvolit správnou cestu – takovou, která povede ke schválenému a vyrobitelnému produktu.
Právě v konceptuální fázi se nejvíc projeví naše zkušenosti s medicínskými projekty. Se zákazníkem vše společně rozebíráme a soustředíme se především na tyto otázky:
- Volba senzorů, akčních prvků a jejich kombinace – zda se zaměřit na přesnost nebo komfort, jaké jsou limity měření, možnosti schválení měření podle MDR i na dostupnost komponent. Někdy je výhodnější kombinace více senzorů, průzkum nových technologií, nebo naopak setrvat u léty ověřené a tím i snadno zvládnutelné technologie.
- Způsob vyhodnocení výsledků. Má přístroj sám generovat zprávu, nebo data jen ukládat a předávat dál? To určuje nejen složitost elektroniky, ale i požadavky na software a certifikaci. Řešíme tedy lokální nebo cloudové zpracování dat, přenos přes BLE / Wi-Fi / Ethernet / USB, napojení na HIS systémy (například DICOM). Software může tvořit i 80 % vývojových nákladů: proto je vhodné vymyslet chytře rozsah práce a budoucí rozšiřitelnost. Současně je softwarové prostředí u typických uživatelů velmi roztříštěné a náročné na podporu.
- Propojení s dalšími přístroji v ordinaci. Uvažuje se nyní nebo v budoucnu o napojení vyvíjeného přístroje do komplexnějšího systému?
- Napájení, energetická efektivita a miniaturizace – výdrž baterie, nabíjení, spotřeba v klidu, miniaturizace a související tepelné limity. Zmenšení zařízení obvykle sníží výrobní cenu do bodu, kdy si miniaturizace vyžádá použití atypických technologií a cena naopak začne prudce stoupat, nebo přijdeme vůbec o možnost realizace: například protože se baterie prostě nevejde.
- Mechanická konstrukce a sterilita – volba materiálů, ergonomie, čištění, možnost opakovaného použití, IP krytí. Do mechanické konstrukce promlouvá také očekávaná sériovost výroby: pro vyšší množství se můžeme dovolit více zakázkových dílů, typicky lisované plastové díly s velkými vstupními náklady na formy, ale malou výrobní cenou a všemi výhodami skvělého dílu na míru.
- Bezpečnost, EMC a certifikace – návrh v souladu s normami IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, softwarová dokumentace, dokumentace pro MDR certifikaci. Požadavky norem je nutné zohlednit předem již v konceptuální fázi: řešit nevyhovující biokompatibilitu nebo překročené povrchové teploty zařízení těsně před produkcí … to nechce nikdo.
- Role dalších partnerů – mechanika, klinické testy, software, výroba a certifikační podpora – vše musí být jasně rozdělené už na začátku projektu. Obvykle dovedeme nabídnout výrobu přístroje i s odhadem výrobních cen v našem výrobním středisku. Dokumentace je ale po ukončení vývoje vždy vaše, takže můžete vyrábět tam, kde to bude pro projekt nejlepší – nechceme své zákazníky vázat na naši výrobu.
Naším cílem je, aby výsledek nebyl jen věčný laboratorní prototyp, ale technicky ověřený koncept, který lze vyrobit, certifikovat a nasadit do praxe.
Proto už od začátku přemýšlíme o sériové vyrobitelnosti, servisu a cenové optimalizaci.
Koncept se tedy snažíme nastavit tak, aby výsledný přístroj nebyl jen teoreticky zajímavý, ale i reálně vyrobitelný a obchodně životaschopný.
Modelový příklad: screening spánkové apnoe
V EGM už nám rukama prošla řada různých typů medicínských přístrojů, od prototypů nositelných metabolických analyzátorů, přes zobrazovací přístroje (speciální kamery) s vlastními monitory, zpracováním a ukládáním obrazu až po řízení antidekubitních matrací. U většiny z nich jsme bohužel vázáni NDA, proto si náš přístup ukážeme na hypotetickém modelu – přístroji na screening spánkové apnoe. Je to již existující zařízení, které má mnoho variant a dobře ilustruje, co všechno je třeba řešit.
Zde přichází zásadní otázka: proč vůbec vyvíjet přístroj, když už podobné existují?
Typické odpovědi klientů bývají:
- chceme lepší přesnost nebo spolehlivost,
- chceme jinou cílovou skupinu (např. snadnější použití pro seniory),
- potřebujeme nižší cenu, které chceme dosáhnout díky optimalizaci konstrukce,
- nebo máme nový nápad, který zvýší komfort uživatele.
Současná zařízení obvykle kombinují senzory na hrudi, nosní čidlo a prstový oxymetr.
Každý z nich má své limity – pacient se ve spánku hýbe, senzory se posouvají a data mohou být nepřesná.
Zadání proto může znít: najít kombinaci, která dá spolehlivý výsledek a zároveň nebude uživatelsky obtěžující, a i starší člověk bude schopen
Zvažujeme například:
- nakolik se vyplatí obětovat část přesnosti kvůli pohodlí,
- jaké jsou dopady miniaturizace na výdrž baterie,
- jaký algoritmus bude data zpracovávat a kde bude probíhat výpočet,
- jaké požadavky z toho plynou pro certifikaci podle MDR třídy IIa.
Tento příklad ukazuje, že technologie je jen část úspěchu – klíčové je vyvážit přesnost, komfort, ekonomiku a vyrobitelnost.
Zadání potřeb místo seznamu požadavků
Každý úspěšný projekt začíná dobrým zadáním.
V praxi to neznamená mít hotovou technickou specifikaci, ale umět přesně popsat proč a co má přístroj řešit. Z těchto potřeb pak společně odvozujeme konkrétní technické parametry.
Zákazníkům často pomáháme rozdělit požadavky do tří úrovní:
- Nutné – bez nich zařízení nesplní svůj účel,
- Důležité – významně zvyšují užitnou hodnotu,
- Hezké mít – přidávají komfort nebo marketingovou výhodu.
Tento přístup zjednodušuje rozhodování, snižuje riziko nerealizovatelných ambicí a umožňuje najít rovnováhu mezi technikou, regulací a obchodním cílem.
Co následuje dál
👉 Pokud zvažujete vlastní medicínský přístroj, vyplatí se začít právě takto – jasným zadáním potřeb a diskusí o možnostech.
To je samozřejmě ale začátek celé spolupráce. Navazující kroky si podrobněji rozebereme v dalších článcích.
V dalších dílech této série se podíváme na:
- návrh architektury zařízení a volbu technické platformy,
- prototypování a testování,
- přípravu certifikace a přechod do výroby.
Máte nápad na nový medicínský přístroj?
Nebo už máte funkční prototyp a potřebujete ověřit jeho technickou a regulační proveditelnost?
Ozvěte se nám v EGM a společně najdeme cestu od nápadu k řešení, které bude opravdu fungovat.
