Certifikace zdravotnického prostředku je proces, který ověřuje, že zařízení splňuje technické, bezpečnostní a legislativní požadavky (např. MDR) a může být uvedeno na trh. Zahrnuje přípravu technické dokumentace, analýzu rizik, laboratorní testování a u vyšších tříd také posouzení nezávislým orgánem (Notified Body). Správná příprava má zásadní vliv na délku, náklady i úspěšnost celého procesu.
O tom, jak hladce certifikace proběhne, se ale rozhoduje už během vývoje. V předchozích dílech našeho seriálu Medicínská elektronika na míru: jak vytvořit dobré zadání a Medicínská elektronika na míru: od technického konceptu k funkčnímu prototypu jsme se dostali až k finálnímu prototypu a zamražení dokumentace. V tu chvíli máme stabilní technické řešení a zařízení, které funguje podle specifikace a které může jít do sériové výroby.
V čem se liší certifikace zdravotnických prostředků a běžné elektroniky?
Každý elektronický výrobek prodávaný v Evropě musí být opatřen označením CE a musí k němu existovat EU prohlášení o shodě. Označení CE je právní prohlášení výrobce, že výrobek splňuje všechny relevantní evropské předpisy a zkoušky a může být uveden na trh v EU. Výrobce tím zároveň přebírá plnou odpovědnost za shodu výrobku s legislativou.
U některých rizikových oborů není možné “jen tak” si prohlášení vydat sám – medicína je jeden z nich. Zde vstupuje do hry evropské nařízení MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745), které určuje, co musí být splněno, aby bylo možné zařízení uvést na trh jako zdravotnický prostředek. MDR také přináší striktní požadavky na dokumentaci a procesní řízení.
Rozsah těchto požadavků se liší podle rizikovosti zařízení. Medicínská zařízení se proto dělí do tříd.
Jak ovlivňuje riziková třída průběh certifikace zdravotnického zařízení?
Třída I umožňuje, aby si výrobce dokumentaci připravil sám a vydal prohlášení o shodě bez celkového schválení z vnějšku.
U vyšších tříd – IIa, IIb a III – vstupuje do procesu tzv. Oznámený subjekt (Notified Body) – nezávislá, státem autorizovaná organizace, která přezkoumává dokumentaci a systém kvality výrobce a vydává certifikát podle MDR.
Velmi častá je třída IIa. V tomto případě se jde primárně po dokumentaci – tedy po tom, zda výrobce splnil technické požadavky MDR (a to i včetně “měkkých” požadavků na použitelnost, softwarovou dokumentaci a validaci), prokázal klinickou funkci (tedy důkaz, že přístroj medicínsky funguje tak, jak výrobce slibuje) a má pod kontrolou procesy.
V roli vývojového a výrobního partnera zajišťujeme technickou část tohoto procesu: připravujeme podklady k technické dokumentaci, zařizujeme potřebné zkoušky, podílíme se na analýze rizik a dáváme dohromady dokumentaci k hardware i software. Samotný systém řízení kvality (QMS) a finální odpovědnost za uvedení výrobku na trh je však vždy odpovědností toho, kdo výrobek uvádí pod svým jménem na trh.
Co všechno patří do MDR dokumentace?
Při certifikaci řešíme z technického hlediska zejména toto:
- analýzu rizik,
- profesionální dokumentaci k hardwaru i firmwaru dle medicínských standardů,
- zkoušky elektrické bezpečnosti (typicky podle EN 60601-1),
- zkoušky EMC (EN 60601-1-2),
- teplotní, vibrační a další mechanické zkoušky,
- specializované normy podle výrobku (například specifické pro EKG přístroje) nebo podle použití (například domácí použití – homecare),
- případně specifické požadavky prostředí, například pro použití v sanitkách nebo vrtulnících.
Část testování provádíme už během vývoje, některé zkoušky zadáváme externím akreditovaným laboratořím. Díky průběžnému ověřování dokážeme včas zachytit slabá místa a připravit zařízení tak, aby akreditované zkoušky proběhly bez zbytečných komplikací.
Připravujeme také dokumentaci k softwaru, validaci funkcí a řešení kybernetické bezpečnosti tak, aby odpovídala požadavkům MDR.
Každý prostředek musí také projít procesem klinického hodnocení. To však nemusí nutně znamenat drahé klinické studie na pacientech. U většiny přístrojů lze stavět na historii používání podobných zařízení. Data sesbíraná z trhu tak mohou nahradit potřebu nových testů, pokud prokáží, že je výrobek bezpečný a plní svůj účel.
Proč je analýza rizik klíčová pro certifikaci?
Jedním z nejdůležitějších dokumentů je analýza rizik (typicky podle ISO 14971). Vzniká jako živý dokument, který se vytváří průběžně – ideálně už od začátku vývoje – a doplňuje se až do fáze certifikace i po uvedení výrobku na trh.
Typicky se na ní podílí vývojář, výrobce, uživatel a případně lékař.
V analýze rizik se hodnotí:
- jaká nebezpečí mohou vzniknout,
- jak často se mohou vyskytnout,
- jak závažný může být jejich dopad na pacienta nebo uživatele,
- a zda je výsledné riziko přijatelné.
Součástí procesu je také návrh opatření ke snížení rizika a ověření, že tato opatření skutečně fungují.
Řeší se nejen zjevné poruchy, ale i nestandardní situace – například když mezi sebou přestanou komunikovat jednotlivé části systému (například procesor a displej), když zařízení nesprávně signalizuje svůj stav nebo když uživatel použije přístroj jiným způsobem, než bylo zamýšleno.
Analýza rizik je zároveň podkladem pro další dokumenty – například pro zdůvodnění použitých materiálů, ochranných opatření nebo způsobu upozornění na závadu.
Jak dlouho trvá certifikace medicínské elektroniky?
Certifikaci plánujeme realisticky už ve fázi návrhu. Samotné zkoušky obvykle zaberou dva až tři měsíce, posouzení dokumentace Notified Body může trvat podobně dlouho. Pokud je projekt dobře připravený a dokumentace vzniká průběžně spolu s testováním, lze celý proces zvládnout přibližně za půl roku. V praxi je však rozumné počítat spíše s horizontem jednoho roku.
Jako vývojový a výrobní partner s tímto procesem pracujeme od začátku návrhu. Technickou dokumentaci připravujeme paralelně se zkouškami, koordinujeme testování a hlídáme, aby se projekt zbytečně nevracel o krok zpět. Díky tomu umíme časový rámec držet pod kontrolou.
Pokud zařízení navazuje na existující produkt a jsou k dispozici data z praxe, pomáháme tato data správně zapracovat do klinického hodnocení a celý proces tím výrazně zjednodušit.
Co platí pro trhy mimo EU?
Pro další trhy lze většinu technické dokumentace využít, protože technické normy jsou z velké části harmonizované. I zde klientům pomáháme nastavit postup tak, aby dával obchodní smysl a nevznikaly zbytečné paralelní náklady.
Certifikaci zohledňujeme už při návrhu zařízení. Rozhodnutí o intended use, třídě i způsobu výroby ovlivňují celý projekt. Díky tomu dokážeme klienta provést procesem od vývoje až po certifikaci bez zbytečných kroků navíc.
Pokud připravujete vlastní medicínský přístroj a chcete mít jistotu, že je technické řešení i další kroky nastavené správně, ozvěte se nám. Rádi s vámi projdeme celý proces od návrhu až po uvedení výrobku na trh.
